根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價，認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2018年11月23日
附件：特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊生產(chǎn)企業(yè)名單
序號 | 通用名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)文號 |
1 | 特酚偽麻片 | 麗珠集團麗珠制藥廠 | 國藥準(zhǔn)字H10940182 |
2 | 特洛偽麻膠囊 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 | 國藥準(zhǔn)字H19990093 |
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